一、 事项名称

       药品零售经营许可（变更）（单体药店、药品企业分支机构、连锁企业的门店）；

二、承办部门（窗口）

       中心市场准入综合受理窗口

三、 设立依据

       【法律】《中华人民共和国药品管理法》第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

       【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

       【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请……（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。…… 第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。 第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

四、 申请材料

       药品零售经营许可（变更）（单体药店、药品企业分支机构、连锁企业的门店）

       （1）变更申请；

       （2）许可证变更申请表；

       （3）《营业执照》副本复印件 ；

       （4）《药品经营许可证》正、副本原件；

       （5）变更资料；

       1）企业名称变更提交以下资料：

       ①变更后的营业执照复印件。

       2）注册地址、仓库地址变更提交以下资料：

       ①房屋产权证明或使用权证明复印件（要求见筹建要求）；

       ②平面布局示意图（要求见核发要求）；

       备注1：跨原管辖地的，不予变更，需重新申办。

       备注2：凡涉及此项目变更，单体药店按照《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）文件执行；连锁门店按照《关于印发苏州市药品零售企业准入标准的通知》（苏食药监规[2015]2号）文件执行。

       3）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更提交以下资料：

       ①变更法定代表人提供变更后的营业执照复印件；

       ②变更企业负责人：药品零售企业提供董事会决议；药品零售企业分支机构、连锁门店提供变更后的营业执照；

       ③变更质量负责人须有企业的任命书；

       ④人员资料材料（要求见筹建和核发）；

       备注1：目前的特殊情况，对于原担任药品零售企业法定代表人或企业负责人的从业药师，可继续担任原职。

       4）经营范围变更：

       ①增加范围后药店内分类区位图（要求见核发）；

       ②相关设施、设备目录（要求见核发）；

       ③有关质量管理制度文件目录（要求见核发）；

       ④相关人员身份证、执业资格等证明复印件（要求见筹建和核发）；

       ⑤拟增加经营中药饮片的，单体药店所配备的执业药师、药学专业人员或者药师中至少有一名是中药专业或中药师以上职称；连锁门店所配备的执业药师、药师中至少有一名是中药专业或中药师以上职称。如仅经营精制包装单味中药饮片（超出药食同源目录品种）的，可不配备中药饮片柜斗，连锁门店可不配备中药专业技术人员，单体药店需配备中药专业或中药师以上职称人员，增加“中药饮片”经营范围，标注为“中药饮片（精制包装单味饮片）”；如仅经营精制包装单味中药饮片（属于药食同源目录品种）的，可不配备中药饮片柜斗，不配备中药专业技术人员，不增加“中药饮片”经营范围。

       （6）授权证明；

       （7）真实性保证声明。

五、 办理流程

       受理→审核→批准→核发许可

六、 特别程序

       无

七、 收费依据

       无

八、 收费标准

       无

九、 承诺办结时限

       15个工作日

十、 联系电话

       0512-50310160

十一、 监督投诉电话

       0512-50152753